12.10.2020 – 09:13

MedAlliance

Nyon, Schweiz

MedAlliance hat am heutigen Tag die Aufnahme der ersten beiden Patienten in das PRISTINE-Register mit SELUTION SLR(TM) 018 DEB zur Behandlung von Patienten mit chronischer, die unteren Gliedmaßen bedrohender, Ischämie (Chronic Limb Threatening Ischemia) bekannt gegeben. Dies ist der erste Medikament-freisetzende Ballon, der in das „Breakthrough Program“ der US-amerikanischen FDA aufgenommen wurde. SELUTION SLR (Sustained Limus Release) ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Ballon, der eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung von Medikamenten ermöglicht, ähnlich einem medikamentenfreisetzenden Stent (Drug Eluting Stent DES).

Das PRISTINE-Register ist der nächste Schritt, nachdem die klinische Studie PRESTIGE (chronische die unteren Gliedmaßen bedrohende Ischämie) nach 6 Monaten erfreuliche Ergebnisse geliefert hatte.

Das PRISTINE-Register ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem SELUTION SLR(TM) Sirolimus-freisetzenden Ballon bei Patienten aus Singapur, die an einer TASC C und D infra-inguinalen, chronischen arthero-okklusiven Erkrankung mit chronischer, die unteren Gliedmaßen bedrohenden, Ischämie leiden.

Ziel des Registers ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten die Sicherheit und die Behandlungsergebnisse von 75 Patienten mit infra-inguinalen okklusiven Läsionen (TASC C und D), die an chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) leiden, bei ihrer Behandlung mit SELUTION SLR DEB am Singapore General Hospital zu evaluieren.

Der primäre Sicherheitsendpunkt des Registers in ist das nicht-Eintreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen und der primäre Endpunkt bezüglich der Behandlung ist die Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (cd TLR) innerhalb von 6 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind die primäre Durchgängigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten, die Freiheit von cd-TLR nach 12 Monaten, klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung – definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um eine oder mehrere Klassen, die Wundheilung nach 6 Monaten und die Freiheit von Amputationen größerer Zielgliedmaßen innerhalb von 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff.

„Wir freuen uns darüber, dass diese große prospektive monozentrische Studie für Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie mit dem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon (Selution SLR DEB) von MedAlliance jetzt anfängt“, sagte Professor Chong Tze Tec, Leiter & Senior Consultant der Abteilung für Gefäßchirurgie des Singapore General Hospital. „Dieses Register wird einen detaillierten Einblick in die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Ballontechnologie geben und dieser anspruchsvollen Patientengruppe zugutekommen.“

„Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass die ersten beiden Patienten in das verheißungsvolle PRISTINE-Register aufgenommen wurden“, fügte Associate Professor Tjun Tang, leitender Prüfarzt und leitender Berater in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Singapore General Hospital, Singapur, hinzu. „CLTI ist eine der schlimmsten peripheren Arterienerkrankungen und die Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Gliedmaßenverlust und Mortalität.“ „Die Erkrankung wird in Singapur aufgrund des steigenden Trends bei Diabetes und Nierenerkrankungen im Endstadium wahrscheinlich immer häufiger auftreten. Gleichzeitig handelt es sich um eine anspruchsvolle und gebrechliche Patientengruppe. Wir führen derzeit viel zu viele größere Amputationen der unteren Gliedmaßen durch: Die Rate in Singapur ist zwei- bis dreimal höher als in westlichen Ländern. Wir müssen dieses Problem ernsthaft angehen. Einer der Eckpfeiler der Behandlung ist die Wiederherstellung des pulsatilen Blutflusses zum Fuß, um die Wundheilung zu fördern, und obwohl perkutane Angioplastie der unteren Extremitäten die bevorzugte Option der Revaskularisation geworden ist, ist deren Achillesferse der Gefäßrückstoß und Restenose durch neointimale Hyperplasie (NIH).“

Der SELUTION Sustained Limus Release DEB bietet eine wirksame Behandlung von NIH bei chronischer, die unteren Gliedmaßen bedrohender, Ischämie. Eine gute Durchgängigkeit und eine geringe Revaskularisierung der Zielläsionen und ein relativ hohes amputationsfreies Überleben wurden in den 6-Monats-Ergebnissen der abgeschlossenen PRESTIGE-Studie beobachtet. Diese explorative Studie untersuchte im selben Krankenhaus die Wirksamkeit und Sicherheit desselben Ballons bei atherosklerotischen Läsionen der unteren Extremitäten im Rahmen eines Gewebeverlusts.

„Das SGH führt pro Jahr über 900 Revaskularisationsverfahren zur Rettung der unteren Extremitäten durch und hat multidisziplinäre Wundbehandlungsprotokolle etabliert. Wir sind sehr zufrieden mit den Daten der Pilotstudie, die wir bisher mit dieser Technologie erzielt haben, und PRISTINE wird auf der Grundlage unserer Erfahrungen mit PRESTIGE weitere Erkenntnisse darüber liefern, inwiefern dieser Sirolimus-beschichtete Ballon in Zukunft ein fester Teil unseres Angioplastie-Wirkstoffarsenals sein wird,“ schloss Associate Professor Tang.

„Diese Studie ist besonders wichtig für MedAlliance“, erklärte Chairman und CEO Jeffrey B. Jump. Unsere bahnbrechende Technologie hat sich in der PRESTIGE-Studie in Singapur als wirksam und sicher bei Patienten mit hochkomplexen Unterschenkelerkrankungen erwiesen. Ähnliches zeichnet sich für das PRISTINE-Register ab. SELUTION SLR wurde entwickelt, um die gleiche Sicherheit und Leistung zu bieten wie die klassenbeste DES-Stenttechnologie – mit dem zusätzlichen Vorteil, nichts zurückzulassen.“

Im Februar 2020 erhielt MedAlliance die CE-Kennzeichnung für SELUTION SLR für die Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen. Das Unternehmen gab kürzlich den Abschluss seiner First-in-Human-Studie für Unterschenkelerkrankungen (BTK) in Singapur bekannt. In die SAVE-Studie zur arteriellen Venusfistel (AVF) wurde im April der erste Patient aufgenommen. Die Studie STEP Pedal Arch soll noch in diesem Quartal mit der Einschreibung beginnen. Eine klinische Studie mit 500 Patienten nach der Vermarktung wird folgen, ebenso wie die US-amerikanische IDE ISR-Studie, für die die Rekrutierung begonnen hat.

MedAlliance ist das erste DEB-Unternehmen der Welt, das den „Breakthrough Device Designation“- Status der US-Food and Drug Administration (FDA) für eine koronare DEB erhält. SELUTION SLR hat nun diesen Status für eine Reihe von Indikationen erreicht: die Behandlung der AV-Fistel; koronare In-Stent-Restenose und periphere Läsionen der unteren Extremitäten.

Die Technologie von SELUTION SLR beinhaltet einzigartige MicroReservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, in welches das Antirestenotikum Sirolimus gemischt wird. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.

Die MedAlliance wurde 2008 gegründet und ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Sie hat ihren Hauptsitz in der Schweiz, mit Niederlassungen in Irvine, Kalifornien, Glasgow, Großbritannien und Singapur. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: medalliance.com

Pressekontakt:

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
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